아미코젠 계열사 로피바이오(대표 홍승서)가 식품의약품안전처에 황반변성치료제 아일리아 바이오시밀러의 임상 3상 시험계획(IND) 승인을 신청했다고 4일 밝혔다.

로피바이오는 국내 임상 3상 승인을 신청에 이어 미국, 유럽 등에서도 임상을 진행해 본격적으로 아일리아 바이오시밀러 시장에 진출할 계획이다. 2025년까지 임상을 완료하고 이어 국내, 미국, 유럽 등에 판매허가를 신청할 예정이다.

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로피바이오는 국내 CRO 업체인 씨엔알리서치와 글로벌 임상 3상을 진행한다. 또한, 미국 FDA와 BPD Type2 meeting을 Video conference로 진행할 예정이다.

로피바이오 홍승서 대표는 "향후 수백조원에 이르게 될 바이오시밀러 시장에 진출하기 위한 준비가 계획대로 진행되고 있다"며 "아미코젠그룹의 세포배양용 배지와 정제용 레진 개발, 생산시설 건설과 함께 로피바이오가 바이오시밀러 진출함으로써 아미코젠과 빠른 시일 내에 바이오의약품 생산 수직계열화를 완성할 것"이라고 강조했다.

* 출처 : 김정일, 로피바이오, 황반변성치료제 국내 3상 IND 신청, 의학신문, 2023. 12. 04. 16:06, http://www.bosa.co.kr/news/articleView.html?idxno=2211580